司法部立法三局局长 王振江：

医疗器械直接关系到人民群众的生命健康。党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与创新发展，作出了一系列的重大决策部署。刚才徐局长也讲了，2017年10月中办、国办印发了《关于深化审评审批制度改革 鼓励药品医疗器械创新的意见》，对深化医疗器械审评审批制度改革提出了具体要求。
《条例》修订过程中，司法部和药监局一起认真贯彻党中央、国务院决策部署，全面落实改革要求，完善医疗器械审评审批制度，激发产业创新活力，确保人民群众使用安全，更好地满足人民群众对高质量医疗器械的需求。按照这个思路，结合刚才这位记者朋友提的问题，可以从三个方面来理解这个问题，或者说修订过程中重点关注了三个方面的内容。
第一，鼓励创新，促进产业高质量发展。创新是引领产业发展的动力，制度创新是产业创新的重要促进因素。在《条例》修订过程中，我们认真研究产业发展实际需要，通过制度创新推动产业创新发展。《条例》明确将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械推广和使用，推动产业高质量发展。完善医疗器械创新体系，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医保等方面给予支持。同时强调加强知识产权保护，提高自主创新能力。在一些具体制度措施上，《条例》落实“放管服”改革要求，优化了注册程序、提高了注册效率、实施告知性备案制度，科学设置临床评价要求，允许开展拓展性临床试验，鼓励医疗机构开展临床试验，加强医疗器械监管信息化建设，进一步优化营商环境，释放创新活力。比如，对风险比较低的医疗器械实行告知性备案，也就是说，备案人提交了符合规定的资料后就完成备案，不需要再等几天才批准同意，材料报齐即完成备案。进一步减轻了企业备案负担，提高工作效率。当然这种备案方式在一定程度上对企业提出了更高要求，就是说企业备案资料，各方面的承诺要真实、合法，要符合要求，如果一旦出了问题也面临着一些责任，权利义务是对等的。
第二，科学监管，推进监管体系和监管能力现代化。针对新形势下医疗器械监管工作中的问题与挑战，《条例》从加强队伍建设、创新监管手段、促进协同监管多个方面入手，着力完善医疗器械监管制度，提高监管科学性、有效性、规范性，推进监管体系的不断完善和监管能力现代化。在队伍建设方面，针对医疗器械门类繁多、涉及诸多技术领域等特点，《条例》规定国家建立职业化、专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。在监管手段方面，为应对不断涌现的新情况、新业态，《条例》进一步丰富了监管手段，规定了延伸检查措施，在必要时可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的相关单位进行检查，进一步体现了对医疗器械的全程监管。规定了分步实施医疗器械唯一标识制度，为医疗器械赋予“电子身份证”，加强从源头生产到临床应用的全生命周期管理。在以往行政许可、行政强制、行政处罚的基础上，规定了告诫、责任约谈、责令限期整改等多元化监管手段，以更好适应复杂的监管形势。在协同监管方面，《条例》进一步明确了药品监管、卫生健康等部门职责分工和信息共享协作机制，进一步强化不同部门、不同层级的协同监管，以推动形成监管合力。
第三，提高违法成本，严惩违法行为。《条例》按照“四个最严”的要求加大了对涉医疗器械违法行为的处罚力度，进一步保障人民群众健康，为守法企业营造公平的竞争环境。同时，根据违法行为的社会危害程度设定不同力度的处罚，确保法律责任轻重均衡、过罚相当。一是对涉及质量安全的违法行为提高处罚力度，最高可以处货值金额30倍的罚款。二是加大行业和市场禁入处罚力度，视违法情节对违法者处以吊销许可证件、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚。三是增加“处罚到人”措施，对严重违法单位的相关责任人员处以没收收入、罚款、五年直至终身禁止从事相关活动等处罚。

新修订这个《条例》全面实施了注册人制度，这项制度对于加强医疗器械的监管以及落实企业主体责任有什么意义？

国家药品监督管理局副局长 徐景和

医疗器械注册人制度是国际社会普遍采用的现代医疗器械管理制度，也是这次《医疗器械监督管理条例》修订的核心制度之一。该制度的核心要义是医疗器械注册人是医疗器械产品的“出品人”，对研制、生产、经营、使用全过程的医疗器械安全性、有效性依法承担责任。为贯彻落实中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，2018年开始，国家药监局启动了医疗器械注册人制度试点工作，试点范围达到了22个省、自治区、直辖市。
试点工作主要围绕以下几个方面展开：一是科研机构是否可以成为医疗器械注册人。二是注册人委托生产时，与受托人之间的权利、义务如何划分。三是异地委托生产时，监管部门的权力和责任如何配置。四是注册人全生命周期的责任如何有效落实。
试点过程中，各省级药品监管部门先后出台了申报服务指南、现场检查细则、质量协议示范文本等相关文件，规范和细化了相关的要求。发布了长三角、京津冀区域医疗器械注册人相关协同监管措施，探索了区域合作机制。截至昨日，全国共有1054个产品按照医疗器械注册人制度试点获批上市。实践证明，注册人制度有利于鼓励研发创新，有利于优化资源配置，有利于落实主体责任，有利于推动管理创新。
新《医疗器械监督管理条例》总结了这几年试点的经验，进一步明确了医疗器械注册人制度的核心内容。

第一，基本定位。《条例》明确规定，医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

第二，在生产环节方面。《条例》规定，医疗器械注册人、备案人可以自行生产也可以委托具备相应条件的企业生产。委托生产的，注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，加强对受托生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。这里还要强调一点，具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。

第三，在经营环节方面。医疗器械注册人、备案人要监督经营企业建立健全与经营的医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行；从事网络销售的，应当符合网络销售的有关规定。

第四，在不良事件监测方面。《条例》规定，医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，对不良事件及时开展调查和处置。
新《条例》规定医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械的再评价，根据再评价结果采取相应的风险控制措施。下一步，国家药监局将在修订的规章中，进一步细化注册人、备案人制度，更好地释放这一创新制度的多方面红利。我也希望媒体朋友多关心这样一个重要的制度创新。

国家药监局器械注册司司长 江德元

医疗器械注册的过程，实际上是对拟上市产品的安全性、有效性以及质量可控性进行审查的过程。所谓的临床评价，就是指通过寻求相应的临床证据来确认产品是否满足使用要求或者预期用途，以及它的安全性、有效性。临床试验是临床评价的一种方式，是指在医疗器械临床试验的机构当中通过对受试者进行系统的试验研究，对医疗器械的安全性和有效性进行确认的过程。临床评价除了临床试验这样一种方式外，还可以通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价等方式，来证明医疗器械的安全和有效。

近年来，随着医疗器械审评审批制度改革的不断深入，随着企业管理水平的不断提升，随着技术审评能力水平的显著进步，医疗器械临床评价制度不断简化和优化，新《条例》对临床评价制度作出了如下规定：

一是对于非临床评价能够证明安全有效的，免于进行临床评价。

二是开展临床评价可以采取以下几个路径，包括开展临床试验，通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价。

三是进一步进行医疗器械临床评价的时候已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。四是优化临床试验审评程序，对临床试验实施由过去的“明示许可”改为“默示许可”。

在目前医疗器械审评审批实践中，需要进行临床试验的，大约只占到整个审评的12.5%；需要进行其他临床评价的，大约占42.5%；而免予进行临床评价的，大约占45%。这一分类管理制度的改革，有利于进一步节约资源、提高效率、鼓励创新，更好地满足公众用械需要。

新《条例》当中“监管要跟上”的要求，监管方面有哪些新举措？

国家药监局器械监管司司长 王者雄

近年来药品监管部门认真贯彻“放管服”改革要求，鼓励医疗器械研发创新，持续加强医疗器械上市后监管，取得了积极成效。新《条例》贯彻“四个最严”的要求，从多个维度强化了医疗器械上市后监管，进一步明确了监管职责，丰富了监管手段，创新了监管方法。

一、强化注册人上市后管理责任。

医疗器械注册人制度是医疗器械监督管理的基础性制度，新《条例》完善了医疗器械注册人在生产、经营、使用、不良事件监测和再评价方面的责任和义务，要求建立并有效运行质量管理体系，开展上市后研究和风险管控，建立产品召回和追溯制度，开展不良事件监测和再评价等。

二、新增了职业化、专业化检查员制度。近年来，党中央、国务院明确要求加快建立职业化、专业化检查员队伍，新《条例》将职业化、专业化检查员作为法律制度予以明确，新《条例》规定：国家建立职业化、专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。

三、新增了延伸检查制度。医疗器械的原材料和零部件的生产供应、医疗器械的储存和运输以及售后维修服务等，与医疗器械的质量安全密不可分。为强化安全监管，保障质量安全，新《条例》规定：药品监管部门可以对医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，相关单位和个人应当予以配合。

四、新增了责任约谈制度。新《条例》规定：对医疗器械相关单位、企业在生产经营过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取有效措施消除的，监管部门应当对其进行约谈，要求其限期改正。新《条例》还建立了行政责任约谈制度，对监管部门以及地方人民政府未履行医疗器械安全管理职责的，应当对其进行约谈，责成采取措施，消除安全隐患。

五、落实违法行为处罚到人的要求。增加违法行为处罚到人制度，是近年来食品药品监管领域立法的制度创新。新《条例》有10余条规定，规定了对违法行为处罚到人。对违法单位处罚的同时，对违法单位的法定代表人、主要负责人以及直接负责的主管人员和其他责任人员，规定了财产罚、资格罚，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入最高3倍的罚款，禁止其五年直至终身不得从事医疗器械的生产经营活动。

此外，新《条例》还增设了医疗器械唯一标识追溯、网络销售管理、失信惩戒等制度，修改完善了医疗器械委托生产、上市后再评价等相关规定。下一步我们将贯彻实施新《条例》，制修订相关部门规章，进一步落实细化相关制度和措施，强化监管、提高效能，保障医疗器械质量安全，促进医疗器械产业高质量发展。